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碳酸司維拉姆干混懸劑國內(nèi)首仿獲批準(zhǔn)上市
來源:
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作者:杭州安元
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發(fā)布時間: 2024-01-26
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近日，杭州安元生物的3類化藥碳酸司維拉姆干混懸劑0.8g和2.4g（以下簡稱“該產(chǎn)品”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿并視同通過一次性評價，在臨床用于控制正在接受透析治療和未進行透析治療但血清磷≥1.78mmol/L的慢性腎臟?。–KD）患者的高磷血癥。
碳酸司維拉姆（Renvela）由美國Genzyme公司開發(fā)，是一種非吸收性的高分子交聯(lián)聚合物，口服后通過與腸道中的磷酸鹽大量結(jié)合和吸附起藥理作用，為高磷血癥一線用藥。碳酸司維拉姆包括兩種劑型，其中碳酸司維拉姆片于2007年在美國獲批上市，于2013年在中國獲批上市，而原研碳酸司維拉姆干混懸劑尚未在中國上市。自2017年碳酸司維拉姆片通過談判進入國家醫(yī)保目錄（乙類），其國內(nèi)的銷售額快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2022年碳酸司維拉姆片國內(nèi)的銷售額約8.5億元，銷量約1.2億片。碳酸司維拉姆干混懸劑與片劑生物等效，且能解決患者需要吞咽太多太大片劑的困難，提高患者的用藥依從性。同時，該產(chǎn)品也是國內(nèi)首個獲批用于治療CKD高磷血癥的新劑型，且較其它種類的降磷咀嚼片具有更好的口感，給CKD高磷血癥患者帶來了新的用藥選擇。