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?2023年3月2日，由安元生物自主開發(fā)的仿制藥“碳酸司維拉姆干混懸劑”（Sevelamer Carbonate for Oral Suspension,0.8g/packet and 2.4g/packet）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）上市批準(zhǔn)（ANDA#217319）。

碳酸司維拉姆干混懸劑原研于2009年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療慢性腎病患者出現(xiàn)的高磷血癥。司維拉姆最早的上市品種是其鹽酸鹽形式的膠囊，片劑于2000年上市。碳酸司維拉姆片是2007年推出的司維拉姆新品種，與鹽酸司維拉姆相比，碳酸司維拉姆不僅保留了鹽酸鹽形式的所有優(yōu)點(diǎn)，還降低了鹽酸司維拉姆代謝酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)，其胃腸道副作用發(fā)生率更低。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷售額突破7億美元，2021年在中國的院內(nèi)銷售額突破人民幣6億元。

目前，中國市場僅有碳酸司維拉姆片劑，干混懸劑暫無產(chǎn)品上市。碳酸司維拉姆干混懸劑與片劑生物等效，其優(yōu)勢在于能解決吞咽困難，提高患者服藥依從性。另外，碳酸司維拉姆干混懸劑是唯一獲批的，可用于6歲以上腎透析患者血磷控制的藥物。安元生物已于2022年8月向中國藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)，目前處于審評(píng)審批狀態(tài)。

安元生物將一如既往，繼續(xù)專注于開發(fā)有技術(shù)壁壘，臨床治療效果優(yōu)勢明顯，受市場歡迎的高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，為人類健康造福。